アトピー新薬・ドゥプリマブ、新情報

やはり最近になってドゥプリマブに対する質問が増えています。このブログを読んでいる方達は正真正銘の新情報が手に入ります。現在治験が行われているクリニック・リジェネロン本社・現在新薬を投与している治験患者からの情報を書いています。

アメリカでの市場発売はすべてスケジュール通りいけば１年と６ヵ月をゴールとしているようです。日本での治験が遅れているので、発売される期日はそれ以上は最低掛かる見込みです。国民保健制度となると、査定が厳しいと思われるので期日はなんとも言えません。バイアグラなど、本当に欲しいお薬は公認が早いようです。女性の避妊ホルモン剤は公認されるまでものすごく時間が掛かったようです。

”ドクターマセソンの治療にドゥプリマブは使いますか？どのような形で治療に組み込むのか？”と私が聞きました。

ドクターからの回答は：”この新薬の安全性・効果はとても良く、患者本人が自宅で注射投与を出来る事もあり、メリットは高いでしょう。但し、スキンケア・感染・トリガー削除と教育・環境を整える事・安全なお薬（塗り薬・痒み止め・抗ヒスタミン）は治療成功に今まで通りに必要です。この新薬を追加として使う事になるでしょう。強いトリガーと接触すると新薬の効果を貫いて炎症が出ている人を良く見ます。
デメリットとしては、コストの問題になります。乾癬の治療に使う生物薬とほぼ同じ構造なので、それらのお薬のコストになる見込みです。大体平均でHumiraやStellara（生物薬）が年間のお薬費用が＄２５，０００．００（３００万円ぐらい）なので、合理的に製造出来るようになったとしても＄２０，０００．００は切らないと思います。
但し、アレルギー症状が治まる傾向があるので、これはヨーロッパで実地したドゥプリマブの喘息に対する治験で効果が発揮しているのがデータにあるので、興味深いです。正式にはアレルギーに対する治験として行っていませんが、喘息の治験では患者募集をＩｇＥ値がものすごく高い患者をベースに行ったようです。
今まで行って来た治療のブーストとして新薬を使う事が出来るのが現実的な考えだと思う。”

とおっしゃっていました。ドゥプリマブを使う方はアレルギー注射の必要が無くなる可能性があると言う事ですね。

以前の投稿に記入した苦戦する”５％”の方達に一番メリットはあると思われます。現在治験を行っている方達もこの”５％”に入っている患者グループなので市場に出ても同じような使用になると思います。

下手で判りにくい図になりましたが、”５％”の苦戦する方達にブーストとしてドゥプリマブを使う事によって平均の患者達のように皮膚の回復と安定する事が出来ます。

ドゥプリマブ無しでも安定する方達の方が多いと言う事です。

１３年後にジェネティック（他の製薬会社が製造）が市場に出ると値崩れし、もっと広く使われるようになるでしょう。

１３年と言うのは、アメリカでは１０年間はレシピを守れますが、その後公開する必要があります。ジェネティックを製造するのはコストを下げるために政府も治験期間を短くしたりして、３年ほどで市場に出せる事が出来ます。他の製薬会社が小判鮫出来ると言う事です。

値崩れするまでは、特定の患者以外ではコストと比較するとドゥプリマブ無しで安定する方には価値はあまり無いかも知れません。

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アトピー性皮膚炎用新薬・ドゥプリマブ（リジェネロン製薬会社）

我々は製薬会社からの治験患者募集のコーディネートも行って来ました。治験と言うのは、製薬会社が新しいお薬を開発するために効果・安全性・投与量などを見るための研究です。他国の薬事法に公認されるように、大手の製薬会社は世界中で治験を行います。

これらが本当の最新医療であり、まだ市場に出ていないお薬を使う事が出来ます。オレゴン・メディカル・リサーチ・センターはドクターマセソンとドクターブラウベルト博士と友にパートナーで経営されています。アトピーのお薬だけではなく、主に乾癬や水虫などの新薬治験が実地されています。

ねずみの段階から、第一治験までは安全性をかなり強調し、人間への治験に辿り着くまで4~5年は掛かる物もあるようです。

このドゥプリマブ（ＩＬ４とＩＬ１３受容体を制御するお薬）はモノクローン抗体と言い、人間の抗体をクローンした物を投与します。そうする事によって、安全性も高く、制御する免疫が決められているので副作用もほぼゼロに等しいのです。他の免疫制御剤などは広く制御してしまうので副作用があったり、副腎への負担なども生じます。ステロイドなどは何十年も使われてきているので決して悪いお薬ではないのですが（即効性があるので）次世代のお薬と比べると使い道が違います。

ドゥプリマブは家でご自分で投与出来る治療になるので、1週間に1回、下腹部に決まった量の注射器で打ちます（糖尿のインシュリンと似ているかも知れません）。慣れてくれば、なんとも思いません。初めは確かに少し緊張しますが。

約6名ほどドゥプリマブの治験をコーディネートしましたが、効果はものすごく良かったです。確かにステロイドほど即効性は無いのですが、皮膚の性質などが変わり、もちもちした感じと患者から聞きます。2週間ほどでだいぶ効果を示し、なんとアレルギー症状も治まっています。長期期間使う用にお薬がデザインされているので、安全性も高く、家で自分で打て、副作用が無く、アトピーの因子をコントロールしていきます。

残念ながらリジェネロン社のドゥプリマブ治験はもう終盤に入っており、新規募集がもうほとんどありませんが、それはお薬が市場に出る時期が迫って来ていると言う事です。薬事法はとても厳しく、動きが遅いので第三治験（長期期間の安全性・投与量などを見る最後の段階）が終了してから、約3年は市場に出るまで掛かるようです。

新薬を使ってもスキンケア・感染予防・トリガー削除などには変わりありません。患者の心理で、魔法の特効薬を探す方が多いですが、アトピーの場合はそうは行かないのでドゥプリマブを使ってもドクターマセソンが指示しているケアーは必要なのです。

新薬を投与しても乾燥肌にスキンケアは必要、感染（バクテリア）の対処もこのお薬では出来ず、よっぽどなトリガー（悪化の要因）と遭遇してしまうと、炎症が貫いて出てきます。但し丈夫な肌を維持する事が出来ればちょっとやそっとでは炎症が起こりにくくなります。

アメリカで市場に出るのが3年ぐらいとお聞きしているので、日本ですと後5年ぐらいだと思います。一番の難関はコストになります。製造の時点でものすごく高額なお薬なので、似たようなモノクローン抗体の乾癬に使われているお薬が1年間で250万ほどのコストになっております。果たして日本での国民保険制度で何名のアトピー患者にドゥプリマブを処方出来るかになります。国民保険制度の国はバイヤー力が強いので、大量の発注をする際に値段を強く交渉する事が出来ます。

４０％引きでの交渉で日本全国で購入した場合でも1年間の負担が150万ほどになります。日本のアトピー人口全員に処方してしまうと破綻するので、重症の方のみに処方許可が出るかも知れません。誰が重症で、軽症と言われても本人が重症だと思っているかも知れないので、難しい問題になると思います。

このお薬で多くのアトピー性皮膚炎を患っている方達が救われると予測されます。上場している企業で、何千万ドルもアトピー性皮膚炎専用の新薬への開発に投資する商品の方が信用はあると思います。世界各地での治験・研究は約$４，０００，０００，０００．００（400億円）ぐらいは平均で掛かると言われています。

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